■許可区分

店舗販売業

■開設許可証　記載事項

・開設者：竹内温子

・店舗の名称：漢方百花堂

・店舗の所在地：広島県広島市安佐南区西原２丁目２番１１ー１０１

・所管自治体名：広島市

・許可番号：店第8670号

・許可日：令和6年4月1日

・有効期限：令和12年3月31日

・管理薬剤師：竹内温子

・勤務中の薬剤師：竹内温子　担当業務（店舗管理・医薬品販売・お問い合わせ対応）

・取り扱う医薬品の区分：第一類医薬品・第二類医薬品・指定第二医薬品・第三類医薬品

・勤務する者の区別：薬剤師（「薬剤師」名札着用）

・営業時間：火・水・金　10:00～12:30/13:30～17:30

　　　　　　木　13:30～17:30

　　　　　　土　10:00～12:30/13:30～16:00

・通常相談時及び緊急時連絡先

　070-9166-1682

　kampohyakkadou@gmail.com

■一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

□医薬品のリスク区分の定義と解説

要指導医薬品とは

次の1. から4.までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているを除く。）のうち、その効能及び効果において人 体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの であり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・ 食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

1.その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。

2.その製造販売の承認の申請に際して1に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。

3.新法第44条第1項に規定する毒薬

4.新法第44条第1項に規定する劇薬

第1類医薬品とは

一般用医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及び、その製造販売の承認の申請に際して新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係わる承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。

第２類医薬品とは

一般用医薬品

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第1類医薬品を除く）であって厚生労働大臣が指定するもの。

指定第２類医薬品とは

一般用医薬品

第２類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が特に指定するもの。

第３類医薬品とは

一般用医薬品

第１類医薬品及び第２類医薬品（指定第２類医薬品を含む）以外の一般用医薬品。日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。

□医薬品のリスク区分の表示に関する解説

表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第１類医薬品」、「第２類医薬品」、「第３類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。第２類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品（指定第２類医薬品）は「第②類医薬品」「第2⃣類医薬品」と記載し枠で囲みます。また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。

□医薬品のリスク区分に応じた情報提供及び指導に関する解説

要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品、指定第２医薬品及び第３類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記のように決まっています。

要指導医薬品および第１類医薬品

質問がなくても行う情報提供は義務（書面で）であり、相談があった場合の応答は、薬剤師が行うことが義務付けられております。

第２類医薬品

質問がなくても行う情報提供は努力義務であり、相談があった場合の応答は、薬剤師または登録販売者が行うことが義務付けられております。

指定第２類医薬品

質問がなくても行う情報提供は努力義務であり、相談があった場合の応答は、薬剤師または登録販売者が行うことが義務付けられております。

第３類医薬品

質問がなくても行う情報提供は不要であり、相談があった場合の応答は、薬剤師または登録販売者が行うことが義務付けられております。

□指定第２医薬品の販売サイト上表示等の解説および禁忌の確認・専門家へ相談を促す表示

サイト上では、指定第２類医薬品の表示を販売する商品ごとに表示します。具体的には「第②類医薬品」「第2⃣類医薬品」と表示します。また、すべての指定第２類医薬品について、注意事項や禁忌事項の確認を促すための表示、注意喚起を行っています。特に小児、高齢者他、商品ページ内または注意喚起を促すページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、薬剤師また登録販売者までお尋ねください。

【注意喚起を促す表示の例】

「この医薬品は指定第2類医薬品です。注意事項や禁忌事項をご確認ください。小児、高齢者他、禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあります。詳しくは、薬剤師または登録販売者までご相談ください。」

□一般用医薬品の販売サイト上の表示の解説

サイト上では、第１類、第２類、指定第２類、第３類医薬品の順に別々に表示し、他リスク区分の医薬品と混在しないように表示します。

□一般用医薬品の店頭での陳列に関する解説

要指導医薬品および第１類医薬品、指定第２類医薬品

店頭では、鍵をかけた陳列設備等、直接手に取れない場所へ陳列します。

指定第２類医薬品は、情報提供カウンターから７メートル以内に陳列します。

第２類医薬品および第３類医薬品

店頭では、他の医薬品等と混在しないように区分して陳列します。

□一般用医薬品の使用期限

使用期限まで90日以上ある医薬品をお届けします。

■販売記録作成の個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置

医薬品の販売記録作成、問診表、ラインなどので取り交わした個人情報にあたっては、当社個人情報保護方針に従い適法かつ、適切に取り扱います。

■医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説

【医薬品副作用被害救済制度】

医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により入院治療が必要になるほどの重篤な健康被害が生じた場合に、医療費や年金などの給付を行う公的な制度が、医薬品副作用被害救済制度です。

http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html

【健康被害救済制度】

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は医薬品、生物由来製品による健康被害の救済に取組んでいます。

【救済制度相談窓口】

電話 0120-149-931（フリーダイヤル　相談受付　9：00-17：30）

電子メール：kyufu@pmda.go.jp

■店舗の写真（左：入口　右：陳列棚）